服务案例

华法林钠片

华法林钠治疗窗窄且毒性大,剂量微小变化可能会导致严重的治疗失败或不良反应,用仿制药替换原研药,存在一定的风险。同时作为高变异药物,不采用大量受试者很难评价生物等效性,因此增加了试验成本和试验运营管理的难度,临床操作的可行性也会降低,其生物等效性研究具有很大的挑战性。夸克医药于2019年负责该项目BE试验,在国内还未发布相关指导原则的背景下便已应用先进理念,整合各方资源,将试验设计、样本量计算、检测对象、定量评价指标进行了合理的方案规划。采用了四周期、双序列、完全重复的交叉设计。同时在临床操作上进行了严格把控,尽可能减少周期间的不一致性为试验引入的误差。将项目的时间成本大大缩短,获得了客户的高度认可。

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