公司业务

BUSINESS


您最可信赖的全球研发合作伙伴

Your Global R&D Phartner


服务范围:


临床运营

服务覆盖I-IV期药物、医疗器械临床研究


•  原始资料审阅

中心筛选,启动,常规以及关闭访视

协助研究者向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件


 




招募服务



专业的招募人员可覆盖所有中心及周边区县城市,拥有密集的招募合作网点

丰富的项目推荐经验,资源共享,对相关医生和患者群非常熟悉且反应迅速
庞大的CRC和CRA资源后盾,泰格内部资源支持
招募经验丰富的资深PM及拥有优势资源的线上推广平台





服务范围:


 •  药品注册事务和医学翻译

统计分析


• 临床开发计划

• 研究设计和研究方案制定

• 随机化方案和编码制定

• 统计分析计划和表格、图表和列表模板制定

• 数据监查委员会、评估委员会以及期中分析统计支持

• 有效性和安全性综合总结(ISE/ISS

• 统计分析报告

• 与监管部门的沟通与注册递交支持

• 期刊论文统计支持和事后分析

• 统计咨询


数据管理(DM
临床方案设计

•  电子化数据采集管理 
•  病例报告表/电子病历报告表设计
•  数据库设计、创建和维护
•  数据核查规范以及逻辑核查编程和测试

•  数据录入

•  数据审阅和质疑管理

•  医学编码

•  严重不良事件一致性核查

•  外源性数据处理和一致性核查

•  数据管理进展报告

•  ​数据库锁定

•  数据提取和传输





服务范围:
•  临床方案设计
•  临床试验管理
•  生物样本分析
•  统计数据管理
•  研究报告及CTD资料撰写
•  提供技术和法规的咨询服务

药学服务 CMC

药动药代/生物分析及医学检验服务 DMPK/BA/TDM

服务范围:

小分子药物临床药代动力学研究(HPK)、生物等效性研究(BE)的生物样本分析检测

 

•  生物分析方法开发

•  预试验生物样本分析
•  生物分析方法完整验证
•  正式试验生物样本分析
•  分析报告
•  现场核查

 

第三方审计


•  试验机构审计

•  试验项目稽查




 


临床相关服务

临床服务 CTO (Phase I-IV、PK、BE、RWS)

服务范围:

•  参比制剂调研、项目调研
•  方案制定及风险评估
•  体外溶出一致性评价研究
•  质量标准研究服务
•  药物制剂研发
•  非临床生物样本分析
•  研究报告及CTD资料撰写
•  提供技术和法规的咨询服务

注册事务 RA



医学事务


医学服务内容可写:

医学撰写(IBprotocolICFCSR等)

医学翻译

医学监查

开发策略及计划

药物安全警戒(PV)




 




第三方稽查和培训服务范围


I-IV期试验;药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学、数据管理和统计的稽查, 研究文档(TMF)稽查等方面。

第三方供应商稽查

FDA、NMPA现场核查前的准备和支持工作系统稽查

我们的优势

ADVANTAGE


您最可信赖的全球研发合作伙伴

Your Global R&D Phartner


独立的质量保证体系

Independent quality assurance system

丰富的项目经验

Rich project experience

规范化的项目管理

Standardized project management

丰富的临床基地管理经验

Rich experience in clinical management